18 июня Американское агентство по продовольствию и медицине (FDA) объявило о одобрении Yeztugo — коммерческого названия Lenacapavir, крещенного отраслевыми СМИ как «первая эффективная вакцина в мире против ВИЧ». Впервые регуляторная марка получила средство, которое в двух огромных исследованиях 1 и цель 2, защищенных от инфекции ≥ 99,9 процента. Участники, требующие только одну инъекцию каждые шесть месяцев.
Инъекция вместо флакона
Ленакапавир является капсидным ингибитором — белковым покрытием, которое покрывает генетический материал вируса. Отношения прикрепляются к Capside в нескольких стратегических местах, блокируя «распаковку» генома ВИЧ в клетках человека и предотвращая последующую установку новых частиц.
Таким образом, он работает раньше, чем классические препараты, и его необычная фармакокинетическая стабильность заставляет тело формировать медленно высвобождающее «месторождение». Именно эта особенность позволила объединить две дозы по шестимесячной схеме — что -то, что считалось мечтой эпидемиологов в течение многих лет.
Никаких новых инфекций в выборке.
Более четырех тысяч добровольцев из Африки, Латинской Америки, Азии и Соединенных Штатов приняли участие в обеих ключевых марках тестов. Не было ни единого случая инфекции среди гетеросексуальных женщин в плече Ленакапавира, в то время как в группе мужчин, занимающихся сексом с мужчинами, только две инфекции появились у людей, которые покинули серологическое окно перед первой инъекцией.
Для сравнения: в контрольных тестах, где использовалась ежедневная таблетка Truvada, передача проводилась несколько раз чаще. Такой четкий контраст был убежден Группой FDA в предоставлении пути оценки приоритетов и окончательный «да» всего через год после закрытия фазы III.
Смотрите также: Moderna, Biontech, Novavax сильно потеряны. Землетрясение в ключевом регулирующем отделении
Цена и доступность
Эйфория ученых, однако, быстро столкнулась с головой -на прозаическом листе Excel. Gilead установил американскую цену на лечение в 28 218 долл. США в год, что немедленно критиковало UNAIDS, напоминая, что аналогичные суммы когда -то остановили глобальный доступ к ранней антиретровирусной терапии.
Компания опровергает обвинения, утверждая, что сумма «находится« между затратами на фирменные таблетки PREP и двумя месяцами введения апреля. Переговоры о возмещении продолжаются, и некоторые организации призывают к принудительным лицензиям, чтобы быстрее предоставить препарат Африке к югу от Сахары и Юго-Восточной Азии, где вирус по-прежнему принимает наибольшее число.
Почему эксперты говорят о «квази-часе»
Традиционная вакцина учит иммунную систему распознавать патоген, в то время как Ленакапавир физически блокирует его репликацию. Тем не менее, шесть -месячное «иммунное окно», достигнутое с одной инъекцией, напоминает классический календарь вакцинации.
Фонд Билла и Мелинди Гейтс назвал подготовку «практически вакциной» по какой -то причине: он минимизирует проблему приверженности, которая похоронила эффективность повседневных таблеток и в то же время является нейтральным для сексуального поведения, потому что он не требует действий непосредственно перед действием. С эпидемиологической точки зрения эффект может быть аналогичным массовым иммунизации — если системы здравоохранения справляются с логистикой двух посещений в год.
